Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anzeigen
Bestimmte nicht verschreibungspflichte und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen Sie außerhalb von Apotheken verkaufen. Diese werden als sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel bezeichnet. Welche Arzneimittel das sind, ist in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel näher bezeichnet.
Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist anzeigepflichtig. Betriebe und Einrichtungen haben diese Tätigkeit vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. Auch für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe ist die Tätigkeit vor Aufnahme bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Diese Anzeige nach dem Arzneimittelgesetz ist zusätzlich zur Gewerbeanmeldung nach der Gewerbeordnung zu erstatten.
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer eine zur Vertretung des Unternehmers gesetzlich berufene oder eine mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
Einer Sachkenntnis bedarf es nicht im Falle von Arzneimitteln, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind, sowie ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder Sauerstoff.
Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die Sachkenntnis besitzt. Sofern freiverkäufliche Arzneimittel im Rahmen der Selbstbedienung angeboten werden, muss während der Öffnungszeiten eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung stehen.
Die Sachkenntnis ist grundsätzlich durch eine Prüfung vor der zuständigen Industrie- und Handelskammer (IHK) nachzuweisen. Als Sachkenntnisnachweis werden auch bestimmte Berufsausbildungen (zum Beispiel pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter, pharmazeutisch-technischer Assistent) anerkannt.
Voraussetzungen
- Kenntnisse und Fertigkeiten in folgenden Bereichen:
- Abfüllen,
- Abpacken,
- Kennzeichnen und Lagern
- in Verkehr bringen
von Arzneimitteln.
Vorschriften, die für freiverkäufliche Arzneimittel gelten:
- Verfügen Sie selbst nicht über die erforderliche Sachkenntnis, muss eine der folgenden Personen diese haben:
- eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person
- eine von Ihnen mit der Leitung des Unternehmens oder
- eine von Ihnen mit dem Verkauf beauftragte Person
Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Sofern freiverkäufliche Arzneimittel im Rahmen der Selbstbedienung angeboten werden, muss während der Öffnungszeiten eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung stehen.
Verfahrensablauf
- Sie zeigen den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln an
- Die zuständige Stelle prüft Ihre Anzeige
- Nach erfolgter Anzeige können Sie mit den Einzelhandel beginnen
Fristen
Die Anzeige hat vor Aufnahme der Tätigkeit zu erfolgen.
Unterlagen
- Ausweisdokument
- Gegebenenfalls. Nachweise der Sachkenntnis beispielsweise durch:
- Sachkenntnisprüfung IHK
- abgeschlossenes Pharmaziestudium
- Approbation als Apotheker
- Hochschulstudium der Chemie, Biologie, Humanmedizin, Veterinärmedizin in Verbindung mit weiteren Nachweisen wie beispielsweise theoretischem und praktischem Unterricht in bestimmten Grundfächern (§15 Arzneimittelgesetz (AMG))
- abgeschlossene Ausbildung als Drogist
- Abschlussprüfung als Apothekenhelfer beziehungsweise pharmazeutisch-kaufmännische Angestellter
- abgeschlossene Ausbildung als pharmazeutisch-technischer Assistent
- Nachweis, dass Sie vor 1978 nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine der folgenden Tätigkeiten ausgeübt haben: gegebenenfalls zusätzlich eine praktische Tätigkeit von mindestens drei Jahren in einem Handelsbetrieb mit frei verkäuflichen Arzneimitteln oder eine fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon zwei Jahre in leitender Funktion, mit frei verkäuflichen Arzneimitteln
Kosten
Die Gebühren ergeben sich aus dem jeweiligen Landesrecht
Bearbeitungsdauer
Nachdem Sie die Aufnahme Ihrer Tätigkeit angezeigt haben, dürfen Sie mit dem Einzelhandel beginnen.
Sonstiges
Sofern Sie für die freiverkäuflichen Arzneimittel einen Versandhandel betreiben möchten, müssen Sie sich zusätzlich im Versandhandelsregister registrieren, da jeder Versandhändler von Arzneimitteln in der Europäischen Union dazu verpflichtet ist, auf seinen Websites das gemeinsame europäische Versandhandelslogo zu verwenden. Es zeigt Verbrauchern, dass ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Humanarzneimitteln berechtigt ist. Auf den ersten Blick kann er den Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist.
Das Logo muss gut sichtbar auf der Internetseite platziert sein. Der Klick führt zum Versandhandelsregister.
Rechtsgrundlage
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG):
- § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
- § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 51 Abgabe im Reisegerwerbe
- § 52 Verbot der Selbstbedienung
- § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
Zuständigkeit
Örtlich zuständiges Regierungspräsidium
Freigabevermerk
29.07.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg